Dirección.**GERENTE DE CALIDAD NORMATIVIDAD Y CUMPLIMIENTO VALIDACION REGULACION DISPOSITIVOS MEDICOS**Experiência en empresas de Manufactura Electrónica con proyectos de Dispositivos Médicos INDISPENSABLEIngeniería ConcluidaInglés AvanzadoExcel AvanzadoHerramientas de Calidad**Conocimientos ESPECIFICAMENTE en aquellos que respaldan los requisitos QSR, FDA y médicos aplicables a la fabricación por contrato de dispositivos electrónicos.****Conocimientos en requisitos CFR, ISO y reglamentaciones internacionales****Normas cGMP/Calidad/Cumplimiento.****Experiência de 4 años COMPROBABLE en CALIDAD Y REGULACION y en PROCESOS DE VALIDACION **y en**Rol de liderazgo en empresas de Fabricación Regulada de DISPOSITIVOS MEDICOS y con experiência en fabricación de montaje SMT**° Capacidad para Interpretar, comprender y comunicar los Requisitos reglamentarios, normativos y legales aplicables a los dispositivos médicos.° Define políticas y procedimientos relacionados con las operaciones de cumplimiento.° Supervisa los procesos de validación del sitio para garantizar que las actividades de validación asociadas con las transferencias de tecnología y los lanzamientos de productos se entreguen a tiempo y de conformidad con las políticas y los procedimientos según la guía y los requisitos de CFR, ISO y las reglamentaciones internacionales.° Responsable del proceso de validación de proyectos.° Administre los recursos, asegure la finalización oportuna de los proyectos de validación.° Garantizar que los programas y procesos de validación estén alineados con las políticas y procedimientos corporativos/globales y se mantengan de acuerdo con las normas cGMP/Calidad/Cumplimiento.° Desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos.° Apoyar transferencias de productos/desarrollo de nuevos productos.° Contacto principal y recurso durante las inspecciones de la FDA; lleva a cabo actividades regulatorias e interactúa con la FDA y/u otras agencias regulatorias para garantizar el cumplimiento.° Investiga, identifica y mantiene actualizados los reglamentos médicos externos, actualiza los procesos cuando es necesario y comunica los requisitos, actualizaciones/cambios que afectan el sistema De Calidad a las partes interesadas.° Identifica y coordina el envío de toda la información pertinente para la aprobación de nuevos productos.° Cumplimiento de los procedimientos de proceso y sistema con los requisitos de FDA/QSR y analiza los resultados de auditoría y desempeño para identificar deficiencias y oportunidades de mejora.° Verifica la fabricación de dispositivos médicos según las Regulaciones de Dispositivos Médicos.° Planifica, programa, dirige, evalúa y administra las asignaciones de trabajo para cumplir con las metas° También desarrolla, implementa y mantiene herramientas de planificación de recursos para proyectar las necesidades de personal y administrar los costos
