Gerente De Control Y Aseguramiento De Calidad

Job Description Summary

¿Quieres pertenecer a una empresa líder global en tecnología médica que actúa para impulsar el mundo de la salud?
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BD es una de las compañías de tecnología médica más grandes del mundo. Tenemos una posición única en el mercado con soluciones para mejorar el manejo de la enfermedad y el manejo de la atención, apoyando a clientes, profesionales de la salud y pacientes en la mejora de la práctica clínica. A nivel mundial, somos más de 65.000 empleados apasionados por lo que hacemos y estamos comprometidos a impulsar el mundo de la salud con soluciones desde el diagnóstico hasta el tratamiento.
BD es una de las empresas fabricantes de Dispositivos Médicos más reconocidas a nivel mundial, la Calidad de nuestros productos es un referente para clientes y usuarios finales de nuestros productos; el área de Calidad en planta se esfuerza día a día en contar con sistemas que garanticen la reproducibilidad de nuestros procesos, el cumplimiento con la legislación nacional e internacional aplicable y mantener los estándares de clase mundial que nos caracterizan.

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Job Description

Gerente de Control y Aseguramientode Calidad

Funciones

Define, coordina y administra estrategias y sistemas de Control y decisión de materias primas y producto terminado, desde inspección recibo hasta disposición final, mediante la definición de estrategias de Control en proceso e inspección final.  Es responsable de asegurar el buen entendimiento y aplicación de los requerimientos del Sistema de Calidad en las operaciones de la planta de Sistemas Farmacéuticos (PS) administrando los recursos y dando una dirección de acuerdo a los objetivos e iniciativas mundiales de Calidad. Asegura el  cumplimiento de las políticas corporativas, normas internacionales/locales y requerimientos de cliente y/o autoridades sanitarias, para garantizar la continuidad del negocio.

Responsabilidades:

• Define las estrategias y asigna los recursos para la implementación, seguimiento y monitoreo de los requerimientos de las Buenas Prácticas de Manufactura en todas las operaciones de la planta de PS, controlando el presupuesto y dando seguimiento a los objetivos mundiales de Calidad.
• Es responsable de dirigir al equipo dedicado a la inspección y liberación final de los productos manufacturados en la planta de PS implementando estrategias, métodos y procedimientos para asegurar el cumplimiento de las especificaciones de Calidad de producto establecidas en el negocio y con los clientes.
• Es responsable del equipo que lleva a cabo y asegura que el proceso de disposición final (liberación documental) del producto terminado, para la emisión en tiempo y forma de Certificado de Conformidad y/o análisis de cada lote manufacturado en la planta de PS, además se garantizar que estos cumplirán con los requisitos definidos mundialmente en el negocio y con los requerimientos de cada cliente.
• Coordina a los diferentes equipos responsables del Control y administración de la documentación del Sistema de Calidad de PS, incluyendo pero no limitándose a: procedimientos, especificaciones y planos empleados en la operación, archivos de registros de Calidad, manual de Calidad y controles de cambio, para asegurar el cumplimiento con las regulaciones vigentes a través de un buen entendimiento de los requisitos en los estándares definidos y su adecuada implementación en las operaciones del Sistema de Calidad.
• Es responsable del equipo que lleva a cabo el proceso de reclamaciones, garantizando que las respuestas proporcionadas satisfagan las necesidades y expectativas del cliente en contenido y tiempo, asegurando la correcta identificación de causas raíces y la implementación de acciones correctivas y preventivas efectivas.  Es el contacto primario y responsable de estar en contacto directo con el cliente para la solución de reclamaciones.
• Define y supervisa las estrategias generadas por el equipo responsable del sistema de auditorías internas y a proveedores, así como el manejo y desarrollo de proveedores, dando seguimiento a los programas, reclamaciones y acciones que generadas a partir de este sistema.
• Es responsable del equipo que está a cargo de inspección recibo, garantiza que los planes de inspección y acciones de contención sean las adecuadas para garantizar que ningún tipo de problemas con materia prima afecte el proceso productivo y sobre todo que no se presenten repercusiones en la calidad del producto terminado.
• Define las estrategias de implementación de las herramientas de tecnologías de información para soportar los Sistemas de Calidad de PS.  Es responsable de coordinar a los equipos responsables del buen funcionamiento de sistemas electrónicos como SAP en sus módulos de Calidad (Quality Notification, vistas de inspección, reclamaciones de clientes, Ecoms), Trackwise y de la actualización, capacitación y administración de los mismos.
• Dirige al grupo que administra e implementa los procesos relacionados con Eventos, Desviaciones y Análisis de Riesgo (CAPA, QN, SQI), Análisis de Tendencias, así como de las metodologías para investigaciones de eventos y desviaciones empleados para controlar y dar seguimiento a las causas potenciales y causas raíz de las no conformidades del Sistema de Calidad de PS.

Requisitos:

• Experiencia mínima 5 años como Gte en el área de Calidad en empresas de Dispositivos Médicos o Farmacéutica recientes o afín (indispensable)
• Experiencia en Regulatorio, Control, Aseguramiento y Sistemas de Calidad, Atención a auditorías internas, de clientes y gubernamentales.
• Manejo de las NORMAS en Dispositivos Médicos
• Inglés avanzado.

“En BD proporcionamos igualdad de oportunidades a todos los candidatos y asociados sin tener en cuenta su género, edad, discapacidad temporal o permanente visible y no visible, etnia, raza, religión, aspecto, orientación sexual, expresión e identidad de género, ocupación, estilo personal, estado civil, así como a personas con distintas opiniones, puntos de vista, estilos de vida, ideas, formas de pensar y de ser. El maltrato o la discriminación de y hacia un asociado de BD es inaceptable”

Primary Work Location

MEX Cuautitlan Izcalli

Additional Locations

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