DirecciónLas Visión de Conjunto
¿Por qué Cordis?
Durante más de medio siglo, Cordis se ha distinguido como líder mundial en soluciones cardiovasculares y endovasculares innovadoras. Hoy estamos en un nuevo viaje, uno en el que estamos empoderados para dirigir nuestro camino hacia adelante juntos como una empresa independiente.
Nos impulsa nuestra misión y nos guían nuestros valores para impactar millones de vidas y ampliar el acceso a la tecnología que salva vidas. Nuestra comunidad global de innovadores apasionados está capacitada para marcar la diferencia en más de 60 países. Unirse a nosotros significa una oportunidad para hacer su mejor trabajo dentro de una comunidad de equipos globales atentos, diversos y apasionados. Los desafíos que aceptamos son complejos y salvan vidas. Nos enorgullecemos inmensamente de tener un trabajo tan útil. Somos las personas detrás de las personas que siguen salvando vidas.
Ofrecemos acceso a una carrera global donde la calidad, la innovación y la adhesión a los más altos estándares nos inspiran a aprender, crecer y desarrollarnos juntos. Somos una comunidad diversa de almas gemelas, apasionadas por aprender siempre, sabiendo que puede conducir al próximo avance global. La comunidad médica y sus pacientes dependen de nosotros, y estamos a la altura de ese desafío.
El Ingeniero de Calidad Senior - 2ndo turno planea, conduce y dirige proyectos de ingeniería o estudios incluyendo proyectos completos que requieren conocimientos avanzados en un campo especializado. Aplican un conocimiento amplio y diverso de los principios y prácticas de ingeniería dentro de las áreas asignadas. Pueden coordinar y dirigir las actividades del personal de apoyo técnico y son responsables del desarrollo técnico del personal asignado.
El Ingeniero de Calidad Senior utiliza herramientas y prácticas de ingeniería De Calidad para el desarrollo efectivo y eficiente, la transferencia y el mantenimiento de productos / procesos en todo el ciclo de vida del producto. El titular del puesto también utiliza los principios de ingeniería De Calidad y habilidades de investigación y resolución de problemas para mejorar y mantener los productos / procesos que están alineados con la calidad global y visión de negocios. Él / ella utiliza la gestión de riesgos apropiadas para prevenir los modos de fallo no anticipadas y mejorar la capacidad de los procesos y sistemas. Esta persona va a apoyar los procesos y sistemas del negocio según aplique.
Responsabilidades
Mejoras de Negocios- Apoya iniciativas de mejora de la calidad, tales como caracterizaciones de procesos y productos que conducen a mejoras continuas / costo.- Revisión / análisis de la eficacia de PDCA, Six Sigma, Kaizen, Técnicas de Lean y otras herramientas y programas de mejora.
- Lleva a cabo el benchmarking para desarrollar métodos más eficaces para mejorar la calidad.
- Apoya el desarrollo de la ingeniería De Calidad y el cumplimiento de la calidad con las habilidades adecuadas para la introducción de nuevos productos, y gestión del ciclo de vida del producto.
Cumplimiento / Regulatorio- Revisa / analiza si los productos y procesos actuales (incluyendo acciones o decisiones llevadas a cabo) cumplen con las normas, tales como la QSRs, ISO 13485, etc.- Campeones en cumplimiento aplicable a las regulaciones globales y estándares (por ejemplo QSR, ISO, EN, requisitos de la Directiva de dispositivos médicos (MDD)) incluyendo proveer apoyo durante las auditorías internas y externas.
- Lleva a cabo auditorías periódicas de la línea para evaluar los controles de producción, como segregación de lote. Revisar los resultados de las auditorías de área para asegurar que las acciones correctivas y preventivas son adecuadas.
Nuevo Producto / Introducción de Proceso- Trabaja en equipo con R&
D y otros asociados funcionales cruzados para asegurar la correcta aplicación de los controles de diseño, gestión de riesgos y la investigación / corrección de fallos/desafíos de diseño
- Apoya la introducción de nuevos productos, como parte de la transferencia de diseño.
Calidad de producto, Control &
Disposición y Estándares de Desempeño- Dirige y mantiene la Junta de Revisión de Métricos (MRB).- Conduce o apoya investigaciones, delimitación, documentación, revisión y aprobación de las no conformidades, acciones preventivas y correctivas (CAPAs), quejas de cliente y el análisis de riesgo de producto distribuido (DPRA). Escalación de los problemas De Calidad según corresponda.
- Si se requiere, llevara a cabo análisis de los productos relacionados a quejas de cliente para determinar modos de falla.
- Responsable y dueño de la identificación del material, segregación de materiales, clasificación de los tipos de defectos, incluyendo la aplicación exitosa de estas técnicas en el día a día en la manufactura.
- Analiza / revisa la eficacia de las acciones preventivas y correctivas. Revisa la investigación de causa raíz a un proceso establecido.
- Responsable y dueño de los métricos De Calidad, incluyendo el mantenimiento y la revisión de los indicadores De Calidad.
Sistema de Calidad
- Identifica las necesidades de colección de información y colecta la data necesaria para analizar problema o situaciones complejas, usando las herramientas apropiadas, siendo capaz de generar sugerencias y soluciones potenciales con mínima supervisión, comunicando efectivamente durante el proceso.
- Analiza y provee dirección, entrenamiento y asistencia a los grupos de ingeniería y manufactura sobre las solicitudes de cambios de documentación relacionadas a configuración de producto (Dibujos, Especificaciones, Listado de Materiales calificados y no calificados, Hojas de Ruta, etc.)
- Monitorea los cambios de configuración de producto (manual y electrónico) para verificar que la estructura es correcta y actualiza la información en los sistemas de ingeniería, manufactura, administración de producto, control y planeación del negocio en base a los cambios aprobados.
- Desarrolla una variedad de tareas rutinarias que están planeadas para proveer experiencia y familiaridad con el equipo, métodos, prácticas y programas de Ingeniería.
- Examina e interpreta documentos tales como anteproyectos, dibujos, ordenes de cambios, especificaciones, etc. para verificar la totalidad y precisión de los datos.
- Resuelve cuestiones técnicas sobre los sistemas De Calidad que sirven de apoyo a los procesos de manufactura.
- Trabaja bajo supervisión mínima en asignaciones que pueden incluir, pero no están limitadas a:
preparación de especificaciones, estudio de los procesos, investigación, preparación de reportes y ejecución de pruebas.
- Liderea la verificación y validación de sistemas que sirven de apoyo a los procesos de manufactura.
- Demuestra conocimiento y entendimiento solido de los procesos y sistemas del área funcional, tomando ventaja de las oportunidades para continuar adquiriendo y desarrollando su experiencia.
- Es capaz de trabajar con personal de diferentes áreas funcionales, comunicar claramente principios claves de los sistemas que apoyan los procesos de manufactura, y trabaja en equipo en busca de soluciones para el negocio y hacer recomendaciones de mejoras a los sistemas y procesos, basado en lecciones aprendidas.
- Es capaz de utilizar herramientas de complejidad media de evaluación de riesgo en el desarrollo de soluciones.
- Busca aprender de experiencias previas y ayuda a otros aplicando lecciones aprendidas para resolver problemas.
Calificación del Producto / Proceso- Aprobar IQ, OQ, PQ, TMV o Validación de Software.
Controles de Producción / Proceso incluyendo Planes de Control- Trabaja en equipo con La Cadena de Suministro Global de Cordis, productos terminados y los proveedores de materiales para garantizar la aplicación adecuada de la validación del proceso, control de procesos y gestión de riesgo;
y la investigación / corrección de fallas del proceso cuando sea necesario. - Realiza un análisis de las partes interesadas para garantizar que los CTQs del cliente son conocidos y tratado adecuadamente en el plan de control.
- Desarrolla sistemas / capacidades de medición, pruebas destructivas, pruebas no destructivas para los procesos de manufactura.
- Desarrolla planes de control consistentes con la clasificación de producto, posibles tipos de defectos, frecuencia de defectos, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc.
- Desarrolla, interpreta e implementa apropiadamente monitoreo de proceso y métodos de control consistentes con el nivel de riesgo del proceso/producto.
- Recopila datos y ejecuta / efectúa diversos análisis estadísticos e interpretación como parte de las mejoras de procesos y apoyo en el día a día.
- Desarrolla, interpreta e implementa planes de muestreo estándar y no estándar.
- Evalúa la eficacia de los instrumentos de medición, pruebas destructivas, pruebas no destructivas, análisis del sistema de medición.
- Responsable y dueño de los planes de muestreo de todo tipo, incluyendo la aceptabilidad del riesgo teniendo en cuenta la clasificación de los productos, posibles tipos de defectos, frecuencia de defectos, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc, incluyendo la evaluación, aplicación e interpretación estándar de muestreo de aceptación para los datos de manufactura.
- Evalúa e interpreta causas de variación común vs especial en el procesamiento de manufactura y determina adecuación de los límites del proceso actuales.
Mitigación de Riesgos- Documenta, justifica, revisa o analiza si un cambio propuesto en un proceso no mejorará el nivel de riesgo de alguna manera fuera de la capacidad de los controles actuales o si el cambio resultara un posible incumplimiento de una norma requerida, como las QSRs. - Evalúa la necesidad de técnicas de mitigación de riesgos dado la clasificación de producto, tipos potenciales de defectos, frecuencia de defecto, severidad, riesgo del paciente, capacidad de proceso, controles de proceso, etc. Determinar la eficacia de estas técnicas en las mejoras implementadas previamente.
Estratégica
- Se asegura que se establecen estrategias efectivas para la validación de métodos de prueba, proceso y diseño.
Calificaciones
- Mínimo Licenciatura, preferentemente en Ingeniería o un campo técnico relacionado.
- Generalmente requiere 4-6 años de experiencia relacionada.
Requisitos de conocimientos, destrezas, habilidades
- Experiencia trabajando tanto en la FDA y el entorno normativo europeo es preferible.
- Esta posición requiere experiencia relevante de trabajo en manufactura / operaciones.
- Conocimiento profundo en la Gestión de Riesgo de producto / proceso (normas de la FDA e ISO) es preferible.
- Experiencia con un historial probado de implementar adecuadamente mitigación de riesgos.
- Entrenamiento técnico y experiencia en el uso de Estadística, y metodologías Lean y Seis Sigma es preferible incluyendo Análisis del Sistema de Medición, SPC, DOEs, fiabilidad, etc
- Fuerte Conocimiento de los paquetes de software estadístico es preferible, con la capacidad de pre visualizar, graficar y el analizar datos y ser capaz de presentar los datos que faciliten la toma de decisiones.
- Habilidad para realizar “involucramiento activo” en la solución de problemas y resolución de problemas es preferible. Capacidad para solucionar problemas y proporcionando buen juicio es altamente deseado.
- Es requerida una buena comprensión técnica de los equipos y procesos de manufactura.- Entendimiento del proceso de Introducción de Nuevos Productos y la experiencia de validación de procesos es preferible.- Profundo conocimiento de las regulaciones GMP / ISO y normas de validación es preferible.
- Conocimiento avanzado y experiencia en los ámbitos enumerados en los Deberes y responsabilidades asociadas con la posición.
- Habilidades de Manejo demostrado de proyectos y proyectos de liderazgo son preferibles.
- Esta posición puede requerir viajes hasta un 10% y se basará en una planta de manufactura.
- Habilidad para comunicarse en inglés de forma oral y escrita.
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