Profesional de Documentacion CMC

Preparar, compilar y mantener la documentación CMC (Química, Fabricación y Control) para presentaciones globales basadas en requerimientos farmacéuticos internacionales, alineadas con la documentación pertinente de la GxP correspondiente, para la red global de la PCM; haciendo uso de GMD (Global Master Dossier) y archivado en BIRDS. El autor puede utilizar algunos de los documentos de ejemplo: informes de validación, registros masterbatch, informes técnicos, controles de cambio.
Generar la documentación CMC necesaria para las secciones definidas de ICH (Documento Técnico Común), (por ejemplo, métodos de fabricación, controles analíticos y especificaciones, visión general de las estabilidades, informes de fabricación o desarrollo farmacéutico, etc.) en estrecha colaboración con los coautores o PYME, expertos en la materia (por ejemplo, director de producción, control de calidad, etc.) en los respectivos lugares de fabricación.
Proporcionar documentación CMC coherente en los diferentes tipos de formas de dosificación, que refleje los requisitos específicos del país.
Coordinar los ciclos de revisión y aprobación de todos los documentos pertinentes de presentación de la CMC en las interfaces pertinentes dentro de BIRDS para garantizar el cumplimiento de la normativa, así como los requisitos legales y los requisitos internos. 
Proporcionar la documentación de presentación (según lo exigido por Global Regulatory Affairs o GRA) incluyendo la documentación científica (por ejemplo, alegaciones, justificaciones, etc.) Documentación de DMF/CEP para ingredientes activos en el ámbito y contribuye a la respuesta de preguntas de las agencias de salud.
Garantizar la estandarización global del proceso de documentación CMC en el contexto de cambios y nuevas presentaciones (dentro del PCM (Comité de Gestión de la Cartera), incluyendo la alineación con los respectivos autores en las operaciones y para la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) inicial.
Apoyar a la organización aportando información adecuada sobre cuestiones que afectan al expediente CMC y contribuir al desarrolloulterior de las plantillas del Global Master Dossier (GMD). Además de participar en la formación y educación de los autores locales del CMC en relación con las cuestiones de creación CMC, así como en el entrenamiento de BIRDS, los derechos de acceso, el enlace con las personas de contacto, etc.
Gestionar y salvaguardar la documentación maestra de los productos de salud humana.
Coordinar, revisar y gestionar los cambios con impacto normativo para los productos de salud humana, en cumplimiento de los requisitos de Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, Buenas Prácticas de Manufactura, reflejados en las directrices locales y corporativas, así como las normativas nacionales e internacionales aplicables.

• Gestionar expediente de documentación CMC necesaria para nuevas presentaciones o actualizaciones debido a los cambios en los sistemas en Boehringer Ingelheim.
• Generar, actualizar y mantener vigente la documentación CMC alineado a la necesidad de global.
• Coordinar los cambios (controles de cambios locales y CRC) con impacto normativo para productos de salud humana.
• Oficializar procedimientos maestros de fabricación (MBR) y procedimientos maestros de acondicionamiento (MPR), la lista de materiales (BOM), especificaciones técnicas para productos de salud humana y animal.
• Mantener listados y procedimientos oficiales actualizados en el sistema electrónico documental.
• Cumplir con los procedimientos establecidos relacionados con las Buenas Prácticas de Manufactura, Salud, Seguridad, Higiene y Protección Ambiental, aplicables a sus actividades.
• Proporcionar la información necesaria para actualizar el período de expiración de productos de salud humana y animal.
• Reforzar su formación Profesional de acuerdo con las funciones y responsabilidades del cargo, en particular las GXP; Salud, Seguridad e Higiene.

• Profesionales en las licenciaturas a fines a química.
• Poseer conocimientos en regulación sanitaria nacional (COFEPRIS, SAGARPA) e internacional (FDA, Health Canada, EMA, INVIMA, ANVISA, RTCA, y MCC).
• Compilar la documentación técnica CMC (Química, Manufactura y Control) requerida para el sometimiento de productos de salud humana y animal en Promeco.
• Inglés: avanzado.

• Tener experiencia de 2 años en el área de documentación del ramo farmacéutico.
• Conocimiento de estadística, bases de datos, Office (nivel Intermedio, Word, Excel, PowerPoint, Visio.

At Boehringer Ingelheim we develop breakthrough therapies that improve the lives of both humans and animals. Founded in 1885 and family-owned ever since, Boehringer Ingelheim takes a long-term perspective. Now, we are powered by 52,000 employees globally who nurture a diverse, collaborative and inclusive culture. We believe that if we have talented and ambitious people who are passionate about innovation, there is no limit to what we can achieve.

With us, you can grow, collaborate, innovate and improve lives.

We offer challenging work in a respectful and friendly global working environment surrounded by a world of innovation driven mindsets and practices. In addition, learning and development for all employees is key, because your growth is our growth.

Boehringer Ingelheim is an equal opportunity global employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients and communities.

Want to learn more? visit https://www.boehringer-ingelheim.com