Quality Systems Analyst

Cargo: Quality Systems Analyst

• Ubicación: Cuautitlán Izcalli
• 100% en sitio, 10% de desplazamiento esperado a planta de Ocoyoacac
• Tipo de contrato: Temporal 6 meses

Acerca de la posición

Somos un líder mundial en vacunas humanas por más de 100 años. Desarrollamos y producimos una amplia gama de vacunas de alta calidad para proteger a personas de todo el mundo de enfermedades graves en todas y cada una de las etapas de la vida. Hemos continuado con un fuerte crecimiento y los mejores productos en su clase para protegernos contra muchas enfermedades como la gripe, la meningitis, la poliomielitis, la tos ferina, la bronquiolitis y mucho más. Mejoramos la vida de las personas desarrollando soluciones innovadoras de vacunación contra muchas enfermedades.

Innovamos en la fabricación de vacunas a través de la digitalización y participamos en asociaciones para la prevención de enfermedades, para maximizar de forma sostenible el impacto de la vacunación.

Brindamos a los empleados la oportunidad de crecer y los alentamos a desarrollar trayectorias profesionales diversificadas dentro de la organización Sanofi.

Nuestro equipo:

Asegurar el cumplimiento con los requerimientos de la NOM-059-SSA1-2015 vigente, los estándares definidos por Sanofi y los requerimientos de Farmacopeas aplicables mediante la ejecución y seguimiento de auditorías internas, así como el seguimiento de actividades relacionadas con Auditorías Corporativas y Agencias Regulatorias aplicables.

Aplicar el Sistema de Gestión Integral (SGI) de acuerdo con las funciones y responsabilidades descritas en el manual, procedimientos y demás documentación aplicable.

Principales responsabilidades:

• Qualipso
  • Dar soporte a la implementación de Herramienta de gestión de auditorías y proveedores en el sitio
• Auditorías Corporativas e inspecciones regulatorias
  • Coordinar, participar, preparar respuesta y dar seguimiento a las auditorías corporativas e inspecciones regulatorias por medio de la coordinación con las áreas asegurando el cumplimiento e implementación de requerimientos regulatorios aplicables, corporativos y documentos globales de calidad con el fin de obtener certificados de Buenas Prácticas de Fabricación y resultados exitosos en auditorías corporativas.
• Auditorías Internas
  • Programar, planear, ejecutar y cerrar las auditorías internas de calidad (autoinspecciones) por medio de la comunicación entre las diferentes áreas de industrial (ejemplo: Laboratorio, Producción, Tecnología de proceso, Ingeniería, Mantenimiento, Recursos Humanos y Logística) con el fin de verificar el cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación en el Sitio, directivas globales de calidad y requerimientos corporativos.
• Capacitación
  • Coordinar las actividades relacionadas al sistema de capacitación de personal con el área de sistemas de calidad y cumplimiento para asegurar el cumplimiento al Plan estándar de Capacitación (PEC) del área.
• Proveedores
  • Ser el soporte para las actividades de coordinación y seguimiento al cumplimiento de la calidad de Terceros mediante la coordinación de auditorías, seguimiento a planes CAPA y establecimientos de acuerdos técnicos de Calidad con el fin de asegurar que se cumple los lineamientos internos y regulatorios aplicables.
• Métricos
  • Reportar métricos de desempeño de Auditorias corporativas, Inspecciones regulatorias y auditorías internas, mensualmente en el comité de calidad con la finalidad de verificar que se estén cumpliendo los compromisos adquiridos.
  • Ser el soporte para reportar métricos de cumplimiento con la finalidad de verificar que se estén cumpliendo los compromisos adquiridos
• Manejo de Documentación de Cumplimiento
  • Elaborar, revisar, actualizar y ejecutar la documentación del área de cumplimento como: procedimientos normalizados de operación, estrategias, protocolos, planes y reportes del sistema de calidad, según aplique con base en documentos corporativos y requisitos normativos con el fin de asegurar el cumplimiento en las actividades ejecutadas.
  • Asegurar el resguardo y control de la documentación generada por las actividades de cumplimiento participando en la administración de la documentación BPF con el fin de que se cumpla el ciclo de vida de los documentos.
• Sistemas de Calidad
  • Participar de manera activa en: investigaciones, implementación de controles de cambio, readiness tool, documentos globales aplicables a las funciones del área y del sitio. Seguimiento del cumplimiento de compromisos establecidos en el plan anual de calidad.

Acerca de tí

• Experiencia: Experiencia relevante como analista de sistemas de calidad o rol similar dentro de la Industria Farmacéutica.
• Habilidades sociales: Colaboración transversal, comunicación, manejo de conflictos, tolerancia a la frustración, gusto por aprender, pensamiento crítico, autodirigido.
• Habilidades técnicas:
  • Conocimiento de Buenas Practicas de Documentación
  • Coocimiento en sistemas de calidad: desviaciones y capas, controles de cambio
  • Nom 059
  • Eudralex Anexo 1
• Educación: Licenciatura terminada en ciencias químicas, farmacia o carrera afin.
• Idiomas: Inglés intermedio

Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios

Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.

En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.

Vea nuestro video  ALL IN y vea nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com.