Compliance Quality Syst Sr. Specialist - Temporal

Job Description

Descripción del Puesto/de la Posición  

Auditor Líder en Buenas Prácticas de Fabricación/Good Manufacturing Practices (GMP) con experiencia en la gestión de Auditorías internas y atención de inspecciones de agencias regulatorias de salud y de clientes.

La posición de Auditor Líder se encuentra en la estructura del departamento de Calidad, reportando de forma directa al Líder de Cumplimiento. Sus interaciones clave internas son a nível gerencial y a nível de supervisores de las áreas de producción, ingeniería, control de calidad y cadena de suministro, entre otras. Sus interaciones externas son con grupos globales de calidad y cumplimiento, así como asuntos regulatorios de los países y calidad de las

filiales de Organon en otros países.

Responsabilidades 

• Ejecutar y asegurar el cumplimiento al programa de auditorías internas

• Mantener vigentes las certificaciones en GMPs del sitio con las agencias regulatorias de salud.

• Coordinar la atención de auditorías corporativas, agencias regulatorias de salud y de clientes.

• Coordinar la respuesta de planes de acción y su ejecución ante observaciones de auditoría corporativas, agencias regulatorias de salud y de clientes.

• Revisar y aprobar los planes de acción e implementación de los mismos derivados de auditorías internas

• Implementar actividades encaminadas a mantener un estado de cumpli- miento permanente con las Buenas Prácticas de Fabricación en el sitio.

• Establecer y mantener el programa de calificación de auditores internos

• Implementar procesos de mejora continua para hacer mas eficientes los recursos de auditoria.

Educación, Experiencia y Habilidades Requeridas  

• Licenciatura en Químico Farmacéutico Industrial QFI, QFB, o carrera a fin.

• Experiencia mínima de tres años realizando auditorías internas GMP, atendiendo auditorias de agencias regulatorias.

• Conocimiento e interpretación de Normas GMP regulatorias.

• Inglés técnico 90%.

• Fomentar colaboración y Trabajo em equipo, enfocado a la resolución de problemas.

• ​Alta capacidad de concentración y trabajo bajo presión.

• Comunicación eficaz y Actitud de servicio.

• Alta capacidad de análisis y evaluación de datos.

• Capacidad de negociación.

Secondary Job Description

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions.  Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

As an equal opportunity employer, we welcome applications from candidates with a diverse background. We are committed to creating an inclusive environment for all our applicants. 

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at staffingaadar@organon.com.

Search Firm Representatives Please Read Carefully 
Organon LLC, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Annualized Salary Range

Annualized Salary Range (Global)

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R524513