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1.- Principales responsabilidades del puesto:
- Desarrollar, implementar e impulsar estrategia de CONTROL DE la contaminación y aseguramiento de la esterilidad de los productos inyectables fabricados en el sitio. Además de establecer estrategia para minimizar riesgos de incumplimientos regulatorios y actuar de forma integrada con los varios departamentos del sitio en la identificación y mitigación de los riesgos asociados con el aseguramiento de la esterilidad durante todo el proceso de fabricación.
- Colaborar de forma multifuncional con varios departamentos, como CONTROL DE calidad, aseguramiento de calidad, fabricación, investigación y desarrollo y asuntos regulatorios actuando como un puente entre estas funciones, fomentando la comunicación y garantizando que las preocupaciones sobre la esterilidad se integren en todas las etapas del ciclo de vida del producto.
- Colaboración áreas de operaciones (laboratorio microbiológico, validación, manufactura, aseguramiento de calidad, etc.), definir, implementar estrategias para capacitación y entrenamiento del personal. Mantener la esterilidad a través de un enfoque proactivo de modo a construir una cultura de calidad que refuerce la importancia de la esterilidad en toda la organización, contribuir a la optimización de procesos implementando las mejores prácticas y tecnología, establecer estrategia de uso de uniformes, programa de limpieza y desinfección del sitio, monitorear, evaluar y garantizar que los inyectables fabricados en el sitio cumplan con las especificaciones requeridas en sus más elevados estándares.
- Monitorear y revisar datos microbiológicos para detectar tendencias, liderar investigaciones complejas sobre problemas que afectan la garantía de esterilidad. Establecer planes de respuesta adecuados y preventivos ante eventos ambientales en salas limpias, proporcionar orientación técnica sobre cualquier contaminación relacionada con no conformidades o eventos y trabajar en estrecha colaboración con las agencias reguladoras para abordar las inquietudes con prontitud.
- Interactuar directamente con la FDA, otras agencias reguladoras y auditores en todos los temas relacionados con el aseguramiento de la esterilidad. Eso incluye apoyar la preparación para las inspecciones de clientes, autoridades sanitarias y/o respuesta a las observaciones durante las auditorías.
2.- Nivel educativo:
Licenciatura en Ciencias en el área relevante; p.ej. Microbiología, Biología Aplicada o similar.
3.- Experiencia:
- 10 años o más. Ambiente regulado por la FDA - US 21 CFR Part 210 & 211 Current Good Manufacturing Practice. Trato directo con la FDA.
- 10 años o más. Liderazgo/gestión en las industrias farmacéutica/biotecnología realizando pruebas de microbiología de CONTROL DE calidad, pruebas de liberación y coordinando las actividades de un laboratorio de microbiología.
- 10 años o más. Soporte/redacción de Out-of-Specification (OOS), Out-of-Trend (OOT) y Out-of-Expectation (OOE) y/o investigaciones de desviaciones.
4. Conocimientos mandatorios:
- Operación de laboratorios de microbiología, programa de CONTROL DE CONTAMINACIÓN, monitoreo ambiental, simulaciones de procesos asépticos (llenados simulados), controles de ingeniería para operaciones de salas limpias y sistemas críticos (es decir, aire de proceso, agua para inyección, etc.), conocimiento de las normas FDA cGMP y ISO 14644-1.
- Fuertes habilidades de investigación, preferiblemente familiarizados con los métodos de análisis de causa raíz y excelentes habilidades de redacción técnica.
- Técnicas asépticas, comportamiento y práctica de salas limpias, metodologías de limpieza y evaluaciones de riesgos.
- Buen conocimiento del proceso de fabricación de medicamentos, desde el desarrollo, transferencia de tecnología, producción comercial, CONTROL DE calidad y todos los aspectos regulatorios relacionados.
- Inglés (De negocios).
- Disponibilidad de viajar.
Los procesos de reclutamiento, evaluación, entrevista, selección y contratación de personal, son totalmente GRATUITOS en Grupo PiSA; nadie debe solicitarte pago alguno para participar en nuestros procesos de Reclutamiento y Selección.
Por favor reporta cualquier solicitud extraña en el proceso para ingresar a Grupo PiSA.
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