Dirección Título de la Posición: Lider de Calificación y Validación
- Location: 100% Ocoyoacac
- Job type: Full time
Acerca del rol
Nuestro equipo:
El Líder de Calificación y Validación es responsable de establecer las Estrategias de Calificación de equipos productivos y analíticos, sistemas críticos y Estrategias de Validaciónde sistemas computarizados alienadas a estándares corporativos, nacionales e internacionales. Es responsable de la gestión al cumplimiento del plan maestro de calificación y validación de los dos sitios que conforman las operaciones de Vacunas México enfocado a los equipos de las áreas productivas, sistemas críticos y sistemas de cómputo, asegurando que se cumpla con las normativas de calidad mexicanas. Aplica el Sistema de Gestión Integral (SGI) de acuerdo con las funciones y responsabilidades descritas en el manual, procedimientos y demás documentación aplicable.
Principales responsabilidades:
- Actualizar el programa del plan maestro de validación y calificación de equipos productivos a través de los ejercicios de calificación del sitio; con el fin de contar con la evidencia de que todos los equipos/instrumentos de producción y control de calidad, sistemas críticos y sistemas computarizados estén calificados y validados y alineados a la normatividad local y lineamientos globales con el objetivo de asegurar la correcta operación del sitio. Así mismo participar de manera activa durante las auditorias de calidad y HSE.
- Generar los GAP análisis de documentos globales a través de la revisión de procedimientos internos de ambos sitios de vacunas México contra los documentos emitidos por global para alinear los procesos y metodologías de calificación y validación a los nuevos requerimientos de calidad.
- Desarrollar estrategias de calificación y validación de nuevos proyectos e implementaciones para el sitio, a través de la participación en las sesiones preliminares de controles de cambios y comité de proyectos, con el objetivo de cumplir con los tiempos de los proyectos, cumplir con el presupuesto e identificar los riesgos e impacto en el estado calificado o validado de instalaciones, equipos de producción/control de calidad, sistemas críticos y sistemas computarizados.
- Capacitar al personal de calificación y validación con base a lo establecido en la matriz de capacitación y calificación de supervisores y analistas de calificación y validación, para asegurar que el personal se encuentra actualizado a las actualizaciones de procedimientos o instructivos generados por el sitio en temas de calificación y validación.
Acerca de ti
- Experience: Experiencia en el área de calificación y validación (experiencia como líder o gerente en el área de calificación y validación en la industria farmacéutica, química o biotecnológica), calificando sistemas críticos, equipos de producción, validación de sistemas computarizados, calificación de equipos/instrumentos de laboratorio.
- Education: Licenciatura en farmacia, ingeniero farmacéutico, químico farmacéutico ingeniero industrial, químico farmacéutico biólogo, ingeniería química o carrera relacionada a la industria farmacéutica (titulado y con cédula profesional)
- Languages: Inglés avanzado para asistir en auditorías (FDA, etc.)
- Soft skills: Liderazgo, Toma de decisiones, análisis de problemas.
- Technical skills: Ciclo de vida de validación, Calificación de sistemas críticos (WFI, PW, Nitrógeno, HVAC, Aire Comprimido), Validación de sistemas computarizados, Comisionamiento, CFR 21.11 (Code Federal Regulation) y GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice), Integridad de datos,Guías PIC´s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme), ISO 14644 y NOM-059, Guías de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE).
Persigue el progreso, descubre los extraordinario
Lo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan. Así que, seamos esas personas. En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano. ¡Ve nuestro
ALL IN video
y ve nuestras acciones de Equidad e Inclusión en Diversidad en sanofi.com
! #LI-LATAM
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
