Site Manager/ Clinical Research

En Johnson & Johnson, la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo, nos unimos con un propósito: transformar la historia de la salud en la humanidad.

La diversidad y la inclusión son esenciales para continuar construyendo nuestra historia de pioneros e innovación, que ha estado impactando la salud de más de mil millones de pacientes y consumidores todos los días durante más de 130 años. Independientemente de su raza, creencia, orientación sexual, religión o cualquier otro rasgo, TÚ eres bienvenido en todos los puestos vacantes en la compañía de cuidado de la salud más grande del mundo.

Cuando te unes a Johnson & Johnson, tu movimiento podría significar nuestro próximo avance.

En Janssen, estamos creando un futuro donde las enfermedades son cosa del pasado. Somos la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer realidad el futuro para los pacientes de todo el mundo al combatir la enfermedad con la ciencia, mejorar el acceso con astucia e innovación y curando la desesperanza con el corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos hacer la mayor diferencia: Cardiovascular y Metabolismo, Inmunología, Enfermedades Infecciosas y Vacunas, Neurociencia, Oncología e Hipertensión Pulmonar.

Nuestra Misión nos impulsa.

Nuestros Pacientes nos inspiran.

Colaboramos con el mundo para la salud de todos. Por favor visita: para más información.

Estamos buscando al mejor talento para la posición de Site Manager/Clinical Research que estará localizada en Ciudad de México, Monterrey o Guadalajara.

Propósito:
Un Gerente de Sitio II (SM II) sirve como el punto de contacto principal entre el Patrocinador y el Sitio de Investigación. Un Gerente de Sitio II es asignado a sitios de ensayos para garantizar la preparación para inspecciones a través del cumplimiento del protocolo del ensayo clínico, los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de la compañía, la Buena Práctica Clínica (BPC), y las regulaciones y directrices aplicables desde el inicio del estudio hasta el cierre del sitio. Las responsabilidades pueden incluir asistir en la selección del sitio, evaluación previa al ensayo, planificación de reclutamiento y retención de sujetos, inicio del sitio, monitoreo en el sitio y remoto, y actividades de cierre. El Gerente de Sitio colaborará con el Gerente de Ensayo Local (LTM), Asistente de Ensayo Clínico (CTA) y Gerente de Ensayo Clínico (CTM) para garantizar la gestión general del sitio mientras realiza actividades relacionadas con el ensayo para protocolos asignados. Un Gerente de Sitio II puede contribuir a la mejora de procesos, entrenamiento y mentoría de otros Gerentes de Sitio.

Principales responsabilidades:

· Actúa como el principal contacto local de la compañía para los sitios asignados en ensayos específicos.

· Puede participar en visitas de factibilidad del sitio y/o evaluación previa al ensayo.

· Asiste/participa en reuniones de investigadores según sea necesario.

· Es responsable de ejecutar actividades dentro de la iniciación y puesta en marcha del sitio, preparación y realización del monitoreo del sitio (incluido el monitoreo remoto), gestión del sitio (mediante sistemas específicos del estudio y otros informes/tableros de control) y cierre del sitio/estudio de acuerdo con los SOPs, Instrucciones de Trabajo (WIs) y políticas. Responsable de la implementación del modelo analítico de monitoreo basado en riesgos a nivel del sitio y de trabajar con el sitio para garantizar la resolución oportuna de problemas encontrados durante las visitas de monitoreo.

· Asegura que el personal del sitio esté capacitado y que los registros de capacitación correspondientes estén completos y precisos en cualquier momento durante todas las fases del ensayo. Responsable en estrecha colaboración con LTM y el equipo central del estudio de las actividades durante la fase de activación del sitio para acelerar el proceso y activar el sitio en el menor tiempo posible.

· Contribuye a la estrategia de reclutamiento a nivel del sitio y a la planificación e implementación de contingencias en colaboración con otras áreas funcionales.

· Asegura que los suministros del estudio en el sitio (como productos no investigacionales (IP), kits de laboratorio, etc.) sean adecuados para la realización del ensayo.

· Asegura que los suministros de medicamentos clínicos se utilicen, manipulen y almacenen adecuadamente y que las devoluciones se inventaríen y documenten con precisión.

· Gestiona la destrucción adecuada de los suministros clínicos.

· Asegura que el personal del sitio complete la entrada de datos y resuelva consultas dentro de los plazos esperados.

· Garantiza la precisión, validez y completitud de los datos recopilados en los sitios de ensayo.

· Asegura que todos los Eventos Adversos (EA) / Eventos Adversos Graves (EAG) / Quejas de Calidad del Producto (QCP) se reporten dentro de los plazos requeridos y se documenten de manera adecuada. Para EA/EAG, asegura que sean consistentes con todos los datos recopilados y con la información en los documentos fuente.

· Mantiene datos completos, precisos y oportunos, así como documentos esenciales en los sistemas relevantes utilizados para la gestión del ensayo.

· Documenta completamente las actividades relacionadas con el ensayo, especialmente el monitoreo. Escribe informes de visita y cartas de seguimiento de acuerdo con los SOPs. Comunica de manera oportuna la información relevante sobre el estado y los problemas a los interesados apropiados.

· Revisa los archivos del estudio para asegurar la completitud y garantizar que se cumplan los requisitos de retención de archivo, incluido el almacenamiento en un área segura en todo momento.

· Colabora con LTM para documentar y comunicar el progreso y los problemas del sitio/estudio al equipo central del ensayo.

· Asiste regularmente a reuniones y capacitaciones programadas.

· Cumple con los requisitos de capacitación relevantes. Actúa como experto local en los protocolos asignados. Desarrolla conocimientos terapéuticos suficientes para respaldar el rol y las responsabilidades.

· Trabaja estrechamente con LTM para garantizar que se complete la Acción Correctiva y Preventiva (CAPA) para las auditorías de calidad (QA) del sitio y para los problemas de calidad identificados en el sitio durante el monitoreo rutinario y otros tipos de visitas, como las Visitas de Monitoreo de Calidad en el Sitio (OSQMV).

· Prepara los sitios de ensayo para el cierre, realiza la visita final de cierre.

· Lleva un seguimiento de los costos a nivel del sitio y asegura que se realicen los pagos, si corresponde.

· Establece y mantiene buenas relaciones laborales con interesados internos y externos, en particular con investigadores, coordinadores de ensayo y otro personal del sitio.

· Puede participar en los procesos de presentación y notificación ante la Autoridad Sanitaria (HA) y el Comité de Ética e Investigación (IEC/IRB) según sea necesario/apropiado.

· Actúa como punto de contacto en las prácticas de gestión del sitio.

· Puede ser asignado como entrenador y mentor de un gerente de sitio menos experimentado.

· Puede contribuir a la mejora de procesos y capacitación.

· Lidera y/o participa en iniciativas especiales asignadas.

· Se requiere como mínimo un título de licenciatura en Ciencias de la Vida, Enfermería o un campo científico relacionado (o experiencia equivalente).

· Se prefiere como mínimo 2 años de experiencia en monitoreo de ensayos clínicos, sin embargo, otras experiencias y habilidades relevantes pueden ser consideradas por el gerente de contratación al evaluar la elegibilidad del candidato.

· Puede ser necesario tener experiencia específica en áreas terapéuticas dependiendo del puesto.

· Amplios conocimientos prácticos de BPC, SOPs de la compañía, leyes y regulaciones locales, protocolos asignados y procedimientos específicos del protocolo, incluidas las pautas de monitoreo.

· Fuertes habilidades informáticas en el software adecuado y sistemas de la compañía. Disposición para viajar con estancias ocasionales fuera de casa durante la noche. (50% de disponibilidad de viaje)

· Proficiente en hablar y escribir el idioma del país y el inglés. Buena comunicación oral y escrita.

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