Químico de control de calidad

Site Name: Mexico City Torre Mitikah
Posted Date: Mar 5 2024

El objetivo de esta posición es gestionar las actividades relacionadas al análisis de producto terminado para liberación y para estudios de estabilidad a través de un Laboratorio Tercero Autorizado. Así como coordinar las transferencias analíticas desde una planta GSK o CMO al Laboratorio Tercero Autorizado.

Además de asegurar que las especificaciones y monografías analíticas utilizadas para realizar los análisis de productos están actualizadas y vigentes, este rol también es responsable de dar seguimiento a la solicitud de Estudios de Estabilidad con los sitios de origen, así como gestionar las actividades relacionadas a las estabilidades on going, Programa Anual de Estabilidades y PAC´s (Post Approval Commitment).

Tus responsabilidades:

Esta posición te da la oportunidad de liderar actividades claves para progresar TU carrera, las principales son:

• Conocer y cumplir con todas y cada una de las leyes, políticas y lineamientos locales y/o corporativos, nacionales y/o internacionales aplicables a su puesto.
• Cumplir y hacer cumplir los lineamientos establecidos en el programa ABAC.
• Cumplir y hace cumplir los lineamientos de Seguridad, Calidad y Suministro, requeridos por la compañía.
• Promover la participa activa en los proyectos de mejora del área y de la LOC.
• Cumplir con el plan de capacitación y desarrollo asignado a su puesto.
• Garantizar la generación, actualización e implementación de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNOs), relacionados su función.
• Gestionar la carta solicitud de análisis para envío de producto para análisis por el Laboratorio Tercero Autorizado (Liberación y Estabilidades).
• Revisar los informes y resultados analíticos emitidos por el Laboratorio de Control Analítico Tercero autorizado para asegurar que están en cumplimiento con los atributos de calidad de la información ALCOA y ALCOA +, además de gestionar cualquier incumplimiento con el laboratorio tercero.
• Revisar las investigaciones referidas a los resultados obtenidos fuera de especificación o fuera de tendencia (OOS y OOT) reportadas por el Laboratorio Tercero Autorizado.
• Realizar el registro/verificación de resultados analíticos en el lote de inspección correspondiente en el sistema SAP.
• Crear y gestionar la revisión y aprobación de los métodos analíticos y especificaciones de los productos comercializados en México bajo la titularidad del GSK como Representante Legal en México de un Titular en el Extranjero.
• Asegurar que las especificaciones están alineadas a las Farmacopeas de Referencia.
• Colaborar en los procesos de auditorías internas MM e IBM para identificar y evaluar riesgos/mejoras dentro de entidad GSK como Representante Legal en México de un Titular en el Extranjero.
• Administrar el programa de validación de métodos analíticos y gestionar la revisión al estado validado.
• Administrar el programa de estudios de estabilidad.
• Dar seguimiento a los Estudios de Estabilidad con los sitios de origen ralacionados.
• Dar seguimiento a los Post Approval Commitment (PAC´s) y requerimientos necesarios para dar cumplimiento a las solicitudes regulatorias.
• Elaborar y conocer los PNO´s aplicables en su área y participa en autoinspecciones, así como implementa de CAPAs en tiempo.
• Participar en la elaboración de reportes de revisión periódica de producto.
• Participar en la evaluación de controles de cambio como equipo evaluador o como coordinador de cambio cuando así se requiera.
• Establecer contacto con los sitios de manufactura o CMO cuando se requiera realizar la transferencia de un nuevo método analítico, dar seguimiento al proceso de trasferencias y emitir la metodología analítica y especificaciones finales.
• Escalar de manera oportuna aquellos hallazgos o condiciones inesperadas que puedan impactar la liberación de producto, así como la reputación de la compañía.
• Ejecutar cartas técnicas para la solicitud de estándares
• Solicitar los tramites de permisos de importación para sustancias de referencia, muestras y/o equipos cuando se requiera.

¿Por qué TÚ?

Tus calificaciones:

• Químico Fármaco Biólogo (QFB), Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Ingeniero Farmacéutico o carrera afín con el área de Farmacia (título profesional requerido)
• Mínimo 2 años de experiencia en la industria Farmacéutica en las áreas de Control de Calidad, Desarrollo Analítico, Aseguramiento de la Calidad. Preferente conocimiento en análisis de Laboratorio.
• Inglés B2 (Intermedio- avanzado)
• Conocimientos sólidos de requisitos regulatorios relativos a NOM-059-SSA1 (BPF/GMP) enfocados en control de calidad, en NOM-073-SSA1 Estabilidad de Medicamentos.
• Buena comprensión e interpretación de los requisitos y cumplimiento farmacopeico y de los requerimientos de validación de métodos analíticos, así como en mantenimiento al estado validado.
• Buen nivel de conocimiento en sistemas de documentación enfocados a emisión de Especificaciones y Metodologías Analíticas.
• Manejo de SAP y Microsoft Office
• Conocimientos de requerimientos de Integridad de Datos, atributos de calidad de la información ALCOA y ALCOA+
• Buenas habilidades de comunicación, gestión del tiempo y capacidad analítica

Calificaciones deseables: Sin embargo, si cuentas con lo siguiente, sería un plus:

• Manejo de software estadístico (Statistica, Minitab, Excel avanzado)
• Conocimientos estadísticos aplicados a estudios de estabilidad
• Manejo de CRM para control de inventarios, certificados de análisis o de pruebas

Si crees que este es el siguiente movimiento en TU carrera, aplica hasta el 19 de marzo de 2024.

¿Por qué GSK?

Nuestros valores y expectativas son el pilar en todo lo que hacemos y definen nuestra cultura para que en conjunto podamos impactar positivamente la vida de pacientes y consumidores y hacer de GSK un ambiente brillante de trabajo.

Como parte de GSK, te motivaremos a ser quien eres dentro de un ambiente diverso e inclusivo, enfocado en tu bienestar y que te permita sentirte bien, disfrutar y aprovechar las oportunidades que ofrecemos para desarrollarte y seguir creciendo.

En GSK creemos que cada persona ofrece algo único, y que cuando combinamos nuestros conocimientos, experiencias y estilos, el impacto es increíble. Únete a nosotros para hacer la diferencia y juega un papel importante en beneficio de millones de pacientes y consumidores a nivel mundial.

Why Us?

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organization where people can thrive. Getting ahead means preventing disease as well as treating it, and we aim to positively impact the health of 2.5 billion people by the end of 2030.

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a workplace where everyone can feel a sense of belonging and thrive as set out in our Equal and Inclusive Treatment of Employees policy. We’re committed to being more proactive at all levels so that our workforce reflects the communities we work and hire in, and our GSK leadership reflects our GSK workforce.

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